La criolipolisi è legale in estetica? Cosa dice davvero la legge (e perché molti centri stanno rischiando)
Negli ultimi anni la criolipolisi è diventata uno dei trattamenti più richiesti nel mondo dell’estetica. Promessa semplice, forte appeal commerciale, risultati visibili: il mix perfetto per attirare clienti.
Ma c’è un problema che pochi affrontano con chiarezza: in Italia, la criolipolisi non è una tecnologia autorizzata per l’utilizzo nei centri estetici. E ignorarlo può avere conseguenze molto più serie di quanto si pensi.
Il punto normativo: cosa prevede il D.M. 206/2015
Il riferimento normativo per le apparecchiature utilizzabili in estetica è il D.M. 206/2015, che definisce in modo preciso quali tecnologie possono essere impiegate dall’estetista.
La criolipolisi non compare tra queste. Questo non è un dettaglio tecnico, ma un confine giuridico chiaro: significa che il trattamento rientra nell’ambito medico e non estetico.
Tradotto in termini pratici, utilizzare una criolipolisi in un centro estetico equivale a operare al di fuori delle competenze previste dalla legge e commettere dei reati penali, come lesioni colpose e l’abuso della professione medica.
Il grande equivoco: “Se è in vendita, è legale”
Molti professionisti arrivano alla criolipolisi (e non solo) attraverso un ragionamento semplice: se un macchinario è venduto liberamente, allora il suo utilizzo deve essere consentito.
È qui che nasce l’errore.
La vendita di un dispositivo non determina automaticamente la sua liceità d’uso in un determinato contesto professionale. Questo vuol dire che un’apparecchiatura può essere acquistata, ma non necessariamente utilizzata legalmente in un centro estetico.
Alcuni venditori sfruttano proprio questa ambiguità.
Mostrano altri centri che la utilizzano, normalizzano la pratica e spostano l’attenzione sul potenziale guadagno. È un meccanismo psicologico molto efficace: quando qualcosa sembra diffuso, il cervello abbassa la percezione del rischio.
Ma la legge non funziona per percezione.
Responsabilità: chi paga davvero
Uno degli aspetti più sottovalutati riguarda la responsabilità. In caso di controlli o, peggio, di danni al cliente, la responsabilità ricade esclusivamente su chi esegue il trattamento.
Non sul venditore.
Non sul produttore.
Non su “chi lo fa da anni”.
Su di te.
Questo comporta rischi concreti:
Responsabilità civile e penale
Possibile scopertura assicurativa
Sanzioni e sospensione dell’attività
È un punto cruciale: quando si esce dal perimetro normativo, si esce anche dalle tutele.
Non basta aver fatto firmare un consenso informato in questo caso, perché questo macchinario in un centro estetico non deve starci a prescindere.
I rischi clinici: non è un trattamento “soft”
Spesso la criolipolisi viene comunicata come una soluzione non invasiva e sicura. In realtà, si tratta di un processo che agisce sul tessuto adiposo attraverso il freddo controllato. E non parliamo di pochi gradi sottozero, ma temperature bassissime.
Se gestita in modo improprio o fuori da un contesto medico, può comportare complicanze rilevanti:
Ustioni da freddo
Danni ai nervi periferici
Necrosi del tessuto
Questi non sono semplici effetti collaterali estetici, ma eventi clinici che richiedono competenze sanitarie per essere gestiti.
Ed è proprio questo il motivo per cui la tecnologia non è inclusa tra quelle estetiche.
Il vero tema: posizionamento e fiducia
Oggi il mercato dell’estetica sta cambiando rapidamente.
Da una parte ci sono operatori che inseguono trattamenti “di tendenza”, spesso senza valutare a fondo implicazioni legali e sanitarie. Dall’altra ci sono professionisti che costruiscono il proprio valore su sicurezza, conformità e trasparenza.
Nel breve periodo, entrambe le strade possono sembrare valide.
Ma nel lungo periodo, solo una costruisce un business solido.
Il cliente moderno è molto più sensibile di quanto sembri: anche quando non conosce la normativa, percepisce il livello di professionalità, sicurezza e affidabilità di un centro., e qualche domanda se la fa.
Questa percezione guida le sue scelte.
Legalità come leva di marketing
Essere a norma non è un limite operativo, è un posizionamento strategico.
Significa poter comunicare con autorevolezza, ridurre i rischi, aumentare la fiducia e distinguersi in un mercato sempre più affollato e confuso.
In un contesto in cui molti promettono risultati, chi garantisce sicurezza ha un vantaggio competitivo reale. Non sta perdendo clienti, ma esattamente il contrario.
Conclusione
La criolipolisi non è semplicemente “un trattamento in più”. È oltre linea di confine tra estetica e ambito medico, tra scelta consapevole e rischio sottovalutato.
In un settore dove la fiducia è tutto, rispettare la legge non è solo un obbligo, È una strategia.
Proteggere i clienti significa proteggere il proprio business. Sempre.
FONTI
F Caso studio PubMed (2017): Frostbite con necrosi sostanziale del fianco dopo criolipolisi in salone di bellezza. Caso studio PMID: 28379099
Secondo il Regolamento sui cosmetici, i prodotti cosmetici sono “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;”.
DEFINIZIONE E TIPOLOGIE DI FARMACI
Sul sito salute.gov, fonte ufficiale italiana di riferimento, i termini “farmaco”, “medicinale”e “prodotto medicinale” sono stati usati nel corso degli anni come sinonimi; di recente si è preferito usare il termine medicinale, impiegato anche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore. Si intende per medicinale:
ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
I medicinali non hanno limitazioni in merito alla sede di applicazione e alla forma di somministrazione.
Possono distinguersi in:
Medicinali preparati in farmacia (galenici) che a loro volta sono suddivisi in
– formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente
– formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia.
Medicinali di origine industriale: ovvero medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che hanno una propria denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, cioè del responsabile della commercializzazione del medicinale.
Sono inoltre classificati in:
OTC (Over The Counter): farmaci da banco o automedicazione
OP (con Obbligo di Prescrizione): dispensabili solo dietro presentazione di ricetta medica
SOP (Senza Obbligo di Prescrizione): dispensabili dal farmacista.
L’immissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMEA).
COSA PUO’ FARE L’ESTETISTA
La Legge sull’Estetica (L. 1/90), la normativa di riferimento per il settore e definisce senza lasciare adito ad alcun dubbio, cosa e come un’estetista deve esercitare la professione.
Nello specifico vediamo cosa dice l’articolo 1
art. 1. 1 . l’attività di estetista comprende tutte le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni, di migliorarne e proteggerne l’aspetto estetico, modificandolo attraverso l’eliminazione o l’attenuazione degli inestetismi presenti.
1.2 . tale attività può essere svolta con l’attuazione di tecniche manuali, con l’utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico, di cui all’elenco allegato alla presente legge, e con l’applicazione dei prodotti cosmetici definiti tali dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713
1. 3 . sono escluse dall’attività di estetista le prestazioni dirette in linea specifica ed esclusiva a finalità di carattere terapeutico.
A COSA PRESTARE MOLTA ATTENZIONE
Negli ultimi anni vengono immessi in commercio nel settore estetico molti prodotti che non sono assolutamente cosmetici ma medicinali.
Purtroppo, molte estetiste li utilizzano convinte di poterlo fare, ignorando, o peggio ancora, senza darsi pensiero che stanno commettendo un gravissimo illecito.
Il fatto che molte colleghe utilizzino un farmaco o che le aziende venditrici le rassicurino che non ci saranno problemi, pare legittimarle a fare altrettanto, ma non è così.
Utilizzare in estetica un prodotto che ha finalità terapeutiche (tale è appunto il farmaco) è reato penale.
L’articolo 340 del c.p. dice chiaramente:
“Chiunque abusivamente esercita una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni con la multa da euro 10.000 a euro 50.000.”
Per essere più chiari, i prodotti più comunemente utilizzati sono: anestetici locali, farmaci ad azione antiinfiammatoria e/o antibatterica e filler.
A questo si aggiunge poi l’uso di macchinari elettromedicali, ma ne parleremo in altro articolo dedicato.
Quindi fai attenzione: se sei estetista ricordati che non puoi utilizzare né veicolare farmaci!
PRINCIPIO ATTIVO O SOSTANZA FUNZIONALE?
Spesso usati erroneamente come sinonimi, sono invece due cose diverse.
Il principio attivo è la componente biochimica farmacologicamente attiva da cui dipende la sua azione curativa, il medicinale vero e proprio.
Sperimentazione, commercializzazione e modo d’uso sono definiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
La sostanza funzionale (di origine vegetale, animale, minerale o sintetica) è quell’ingrediente che garantisce una funzione specifica (protezione, idratazione, nutrizione, filtro…) ad una certa formulazione per migliorare la superficie su cui viene applicato. Non ha proprietà terapeutiche.
NEL PROSSIMO ARTICOLO APPROFONDIREMO L’ARGOMENTO, vedremo quali danni possono causare i cosmetici e quali sostanze sono vietate al loro interno.
SEGUICI!
Se hai domande specifiche o vuoi esprimere la tua opinione scrivi nei commenti qui sotto, sarà un piacere risponderti. Grazie!
Al Macrolotto Zero di Prato, in data 1 febbraio 2021, è stato effettuato un controllo presso due centri estetici, nei quali sono stati reperiti prodotti cosmetici con etichettatura non a norma. Alle due estetiste sono stati sequestrati dalla polizia municipale 160 smalti per unghie, 96 ciglia sintetiche ed altri prodotti per la cura del viso, privi di etichettatura o riportante solo ideogrammi cinesi, in violazione della normativa europea. Essa prevede, tra l’altro:– l’indicazione del nome o la ragione sociale del produttore– il numero di lotto di fabbricazione per identificare il prodotto cosmetico– gli ingredienti (lista INCI) – la data di durata di conservazione minima del prodotto dopo l’apertura (PAO). Ciascuna delle titolari delle due attività è stata sanzionata con un verbale da mille euro e con il sequestro amministrativo dei prodotti.
SAI COS’E’ ESATTAMENTE UN COSMETICO?
Sempre sul sito salute.gov, fonte ufficiale italiana di riferimento, il prodotto cosmetico viene così definito: “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
“Una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano NON E’ CONSIDERATA PRODOTTO COSMETICO.”
Approfondiremo meglio questo aspetto nel prossimo articolo, ma andiamo oltre…
L’ETICHETTA COSMETICA SECONDO LA LEGGE
Purtroppo frequentemente viene sottovalutata l’importanza dell’etichetta di un cosmetico. Ultimamente stanno uscendo sul mercato diverse aziende che propongono prodotti cosmetici, spesso low cost, talvolta realizzati con il brand del centro stesso. Se tutto questo si svolge nel rispetto delle norme ben venga, ma è bene controllare scrupolosamente ogni aspetto, poiché la legge, soprattutto dopo l’entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 1223/2009, è molto severa, e altrettanto lo sono sanzioni.
A COSA PRESTARE ATTENZIONE
Oltre a quanto indicato poc’anzi, è importante ricordare che tutti i cosmetici commercializzati all’interno della Comunità Europea, devono avere l’etichetta in lingua italiana (o essere accompagnati dalla traduzione), ed essere notificati al CPNP tramite notifica telematica come chiaramente indicato sul sito salute.gov.it.
Per ogni singola referenza è sempre necessario predisporre la Documentazione Informativa sul Prodotto (PIF – Product Information File) ai sensi dell’articolo 11 del regolamento 1223/2009, e in particolare occorre effettuare e documentare verifiche su:
stabilità e compatibilità
impurezze delle materie prime e del packaging
calcolo del Margin of Safety (MOS)
valutazioni e calcoli sul livello di esposizione
obbligo di conduzione del challenge test
valutazioni sulle prove di efficacia
analisi statistica dei possibili effetti indesiderati
Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico alla normativa, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I. Nel momento in cui sull’etichetta compare solo il nome del Centro estetico, e non del produttore, la figura del responsabile ricade su di esso. E’ sempre consigliabile quindi verificare che questi documenti siano stati prodotti dal terzista e non limitarsi ad andare “a fiducia”.
L’AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE
Non di rado si legge di prodotti cosmetici dotati di autorizzazione ministeriale, che però, ahimè, per il cosmetico non esiste.Prima dell’11 luglio 2013 (data ultima per l’entrata in vigore del citato regolamento 1223/2009) i prodotti cosmetici andavano notificati al Ministero della Salute e all’ASL di competenza, ed entro 30 giorni, salvo obiezioni da parte di una delle due parti, si potevano immettere in commercio (valeva il silenzio assenso). Ma questo oggi non avviene più. Diverso invece il discorso per i FARMACI, che per essere commercializzati in Italia devono aver ottenuto il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA o della Commissione Europea. L’AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale. Esiste poi il “codice ministeriale prodotto”, che è il numero che il Ministero della Salute assegna ad ogni farmaco quando viene registrato prima di essere messo in commercio. Il codice del prodotto deve essere obbligatoriamente indicato su tutte confezioni dei farmaci stessi. Quindi fai attenzione: se sei estetista ricordati che non puoi utilizzare né veicolare farmaci!
NEL PROSSIMO ARTICOLO APPROFONDIREMO L’ARGOMENTO, vedremo quali errori non commettere per evitare sanzioni e molto altro ancora.
SEGUICI!
